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SMILE 近視雷射手術事實查核：最新的 SMILE 雙凸透鏡體真的是一項革新嗎？

在「創新」面具背後所隱藏的平面對接風險

隨著近視矯正手術市場上推出新的設備，「第四代」、「創新設計」等行銷術語常常讓患者感到困惑。特別是我們需要冷靜地探討，「雙凸透鏡體」與「平面對接」系統對患者而言，究竟是真正的技術進步，還是為了掩蓋設備本身侷限性的行銷手段。

我們將根據全球知名的 SMILE 手術權威 Dan Z. Reinstein 教授的理論以及 SCI 級論文數據，為您事實查核那些患者們從未得知的手術室真相。

1. SMILE近視雷射手術透鏡體設計差異：平凸透鏡 vs 雙凸透鏡

目前以「最新SMILE近視雷射」為宣傳的設備商所採用的透鏡體設計，是上下皆凸的雙凸透鏡形式。廠商聲稱，與採用曲面介面、透鏡體設計呈現半月形的平凸透鏡（因不對稱而可能引發皺褶的缺點）相比，這種完美對稱的設計是一項解決問題的創新。

雙凸透鏡真的是創新嗎？
更精確地說，雙凸透鏡是因為手術中必須將眼球壓平的「平面對接」方式而不得不選擇的次佳方案。

為何必須將透鏡體的雙面都進行切削？
採用雙凸透鏡體進行SMILE手術時，會利用平坦的玻璃將角膜壓平固定（即平面對接）。這種方式會強制將原本呈圓頂狀的角膜壓扁，導致組織發生扭曲。為了在這種狀態下實現精確的度數矯正，必須計算之後當壓力解除、眼球恢復圓形時所產生的形變量。

也就是說，必須同時對上下曲面進行人為調整切削的「雙凸透鏡」設計，僅僅是為了補償平面對接方式物理侷限性所必需的「計算結果」。將其理解為並非為了消除皺褶而誕生的技術，才是更貼近事實的看法。

與平凸透鏡體的差異
相比之下，德國蔡司的SMILE pro 使用的是不會壓迫角膜的「曲面介面」。由於手術能在角膜維持自然圓頂形態的狀態下進行，因此無須進行複雜的計算。

- 上層（角膜帽）：順應角膜紋理，採平整設計
- 下層（透鏡床）：僅針對所需度數，製作出凸面

這種「平凸透鏡」形態，能讓術後在透鏡體被移除的空腔中，憑藉重力與眼壓，使上層的角膜帽自然地貼合至下層的透鏡床上。這並非強行塑形，而是選擇了最符合解剖學原理的穩定結構。

那麼，為什麼其他廠牌的設備不採用蔡司那樣的曲面介面來製作透鏡體呢？
這是因為蔡司SMILE的曲面介面受到技術專利保護，使得後進的設備公司無法100%實現相同的技術。因此，即便是同樣採用曲面介面形態的平凸透鏡，其品質與原版的蔡司SMILE透鏡體相比，仍存在差異。

據此可以推測，為了改善在類似手術中平凸透鏡所顯現的缺點，這些廠商才導入新型態的透鏡體製作方式，試圖走出自己的路線，進而製作出雙凸透鏡體。

然而，在「最新」這個標題下被拿來比較的平凸透鏡，其實反映的是後進設備商為了避開蔡司專利，在製作類似SMILE手術的設備時，不得不面對的技術侷限性。正因如此，握有原版技術的蔡司SMILE，才能使用能保留角膜原生形態的曲面介面，製作出在解剖學上最為穩定的平凸透鏡體，且其設備也是唯一獲得FDA認證安全性的機型。

2. 對接系統：「用力壓平」真的更精準嗎？
為了製作雙凸透鏡體，設備商宣稱採用能將眼球緊密壓平、無空隙的「全平對接」方式，能提高雷射照射的精準度。然而從醫學角度來看，「用力壓迫眼球」其實隱含著嚴重的風險。

平面對接的三大風險
1. 眼壓急遽升高：將圓形的眼球用平坦的板子用力下壓，會導致眼內壓力急遽飆升。這會對視神經造成巨大壓力，並可能在手術中引發患者視野瞬間變黑的「黑矇」現象，造成其不安與恐懼。

2. 角膜皺褶產生：在角膜被壓平的狀態下，其表面可能產生細微皺褶。若在這種情況下進行雷射照射，可能導致不規則的切削，影響手術結果。

3. 氣泡形成：因強大壓力導致雷射產生的氣泡無法順利排出，而滯留在角膜層間縫隙中，造成術後視野模糊不清。

關於這點，早在2011年便有基於眼壓升高根本物理學證據的研究，加上2015年後發表的各項比較研究與最新的學術趨勢，現今已有充足的醫學證據足以證明「曲面 vs. 平面」對接方式的差異。

① 對接方式（曲面 vs. 平面）的風險比較

文獻來源：Intraocular pressure during corneal flap preparation: comparison among four femtosecond lasers... (Vetter JM et al., J Refract Surg. 2011)

該研究比較了蔡司VisuMax（曲面型）與其他品牌平面對接設備在手術中的眼壓變化。結果顯示，平面對接方式會使眼壓急遽上升至危險程度，而採用曲面型的VisuMax其眼壓上升幅度則非常微小。這證明了「曲面介面在生物力學上更具安全性」的有力證據。

② 最新研究：氣泡與神經損傷比較

- 文獻來源： Comparison of opaque bubble layer (OBL) in small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted LASIK (2017-2018)

- 文獻來源： Corneal Sensation and Dry Eye after SMILE vs. Femto-LASIK (2016-2019)

研究證實，將角膜壓平的過程本身就會對神經造成物理性壓力。而使用曲面介面時，術後角膜知覺的恢復速度較快，且乾眼症的發生率也較低。

不壓迫眼球的「曲面介面」優勢

蔡司採用與角膜曲率相近的曲面透鏡，以「輕柔覆蓋」的方式固定眼球。

雖然角膜曲面壓迫的方式並非永久獨占技術，其他設備廠商理論上可以模仿。然而，由於蔡司SMILE擁有原版的曲面設計專利，競爭對手無法實現100%完全相同的曲面介面。因物理結構不同，自然無法宣稱具備同等效能。

曲面介面差異

1. 接觸面細節：採用特定曲率半徑的設計，不僅包覆角膜，還能溫柔貼合結膜（眼白部分）。
2. 吸環位置與技術：位於透鏡邊緣的真空吸孔設計，以及其壓力調控演算法，是防止眼壓升高的核心技術。

安全性：幾乎不引起眼壓升高，即使是對青光眼高風險族群也相對安全。
視野清晰度：氣泡排出順暢，術後即刻視野相對清晰。
精準度：關於曲面介面存在「空隙」的疑慮，其實僅存在於類似SMILE手術的設備。現今的SMILE pro 配備多種尺寸（S、M、L）的治疗介面，並搭載「視軸中心對稱CentraLign」智慧型定位技術，能精準追蹤並校正瞳孔中心位置。

3. 深層透鏡設計：SMILE pro無法做到嗎？

「我們能切削到更深層來保存神經」的主張，聽起來彷彿SMILE pro設備無法做到這一點。但這並非技術能力的問題。能否進行深層透鏡設計，取決於醫師的設定，而非設備本身的能力。

透鏡切削深度是「選擇」問題

將透鏡製作在角膜更深的位置（例如將角膜帽厚度設定為130至140微米），在SMILE pro(VISUMAX 800)上同樣是只需點擊幾下就能設定的基本選項。
然而，並非越深越好。為了避開表層神經而切削過深，反而會導致支撐眼球的殘留角膜基層厚度變薄。這好比建築物的地基不穩，可能引發「角膜膨隆」這項嚴重的併發症。

SMILE pro 與其追逐「最新」包裝，更著重於強化透鏡手術的本質安全

「我們能切更深」的說法，就如同說「我們的車能開到时速200公里」。SMILE pro 確實也具備這樣的能力。但為了患者安全，我們會根據路況（角膜厚度）選擇適當的速度行駛。
SMILE pro 會根據每位患者獨特的角膜厚度與神經分布，在「最小化神經損傷」與「保留足夠殘留角膜厚度」之間，找到黃金平衡點進行手術。這才是真正的安全。

4. BGSS眼科為何選擇了SMILE pro（VISUMAX 800) ？

從透鏡萃取術的本質來看，答案顯而易見。

設計：正因為要強行將眼球壓平，所以才需要將透鏡上下雙面都進行切削。而SMILE pro 能在角膜自然狀態下進行手術，因此無需採用勉強的設計，實現了最理想的「平凸透鏡」形態。

安全：毫無縫隙地緊密壓迫算是技術嗎？提高眼壓、擠壓眼球能稱之為技術嗎？SMILE pro 憑藉不壓迫眼球的「曲面專利技術」，連視神經都一併保護。

客製化：切得深不是技術，而是一種選擇。SMILE pro 追求的不是炫耀性規格，而是考量患者安全的殘留角膜厚度，設定出最合適的切削深度。

① 透鏡體設計與結構安全性

- 文獻來源：Incidence and Distribution of Microdistortions in Bowman's Layer After SMILE (Reinstein DZ et al., J Refract Surg. 2014)
該研究分析了SMILE術後產生的微小皺褶，結果證實即使中央視軸區域出現皺褶，也不會影響視力，展現了其生物力學上的安全性。這是證明蔡司平凸透鏡設計在光學上安全無虞的關鍵研究。

② 雙凸透鏡的結構限制

- 文獻來源：The Surgeon's Guide to SMILE: Small Incision Lenticule Extraction (Dan Z. Reinstein et al., 2018, Chapter 5)

這本被譽為全球SMILE手術醫師聖經的教科書，透過「弧長不匹配」理論，以數學方式證明了為何蔡司的「平凸透鏡」設計搭配「曲面對接」，是生物力學上最穩定的結構。

韩国SMILE雷射手術知名眼科，位於首爾、釜山的BGSS眼科
選擇使用德国蔡司VisuMax 500及800設備的原因很簡單：

基於15年間、1300萬例以上臨床數據與700多篇論文驗證的安全性，
比起追求「最新」，我們更信賴經過驗證的「安全」，
因此堅持採用德国蔡司SMILE雷射手術。

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